（2023年4月21日，中国上海）4月21日，植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团上海复星医药（600196）（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）在研新药FCN-159片（“该新药”）被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）认定为突破性治疗品种，拟用于治疗组织细胞肿瘤。CDE将对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，有望进一步缩短药物临床研发周期。
（图为CDE官网公示页面）
(相关资料图)
FCN-159片是由复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。目前，该新药用于恶性黑色素瘤治疗于中国境内（不包括港澳台地区，下同）处于I期临床试验阶段，该新药用于I型神经纤维瘤治疗于中国境内、美国及欧洲处于II期临床试验阶段，该新药用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别于中国境内处于II期临床试验阶段，该新药开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的II期临床试验申请亦已获国家药监局批准。
复星医药专注于创新研发，持续丰富创新产品管线，聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫、中枢神经、慢病（肝病/代谢/肾病）等核心治疗领域，不断加大创新研发，多个自主研发的创新药物项目取得积极进展。
复星医药始终以患者为中心，临床价值为导向，持续加大创新研发投入。罕见疾病患者是我们非常关注的病人群体，本次复星医药自主研发的FCN-159片获得突破性疗法认定有望进一步缩短药物临床研发周期，让这些急需治疗的病人更快获益，减轻疾病带来的痛苦。
关于突破性疗法认定
为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），明确了突破性疗法的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
关于复星医药
上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994 年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。
复星医药以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，提升FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Best-in-class，即同类最佳）新药的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。
在“4IN”（创新 Innovation、国际化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration）的战略指导下，复星医药秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局，提升运营效率，同时，积极推进医疗健康产业线上线下（300959）布局，致力于成为全球医疗健康市场的一流企业。
